哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項目進行公開招議標，歡迎符合條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：
一、        招標名稱：哈藥集團鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項目招議標
二、        招標內容：
羅沙替丁醋酸酯（Roxatidine Acetate，RXTA）由日本臟器制藥株式會社研制，1986年首先獲日本厚生省批準上市。RXTA的化學名為2-乙酰氧基-N-[3-[3-(1-哌啶基甲基)苯氧基]丙基]乙酰胺；分子式：C18H27N2O5；分子量：351.42。在體內，本品通過水解作用脫乙酰基后迅速轉化為具有活性的代謝產物羅沙替丁（Roxatidine，RXT），后者能選擇性阻斷組胺H2受體，臨床主要用于預防和治療由于胃酸高分泌狀態引起的消化系統疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、反流性食管炎、急性胃炎、慢性胃炎急性發作；也用于麻醉前給藥預防吸入性肺炎。
本品原研藥ALTAT?口服膠囊劑最早于1986年在日本上市，注射劑于1995年上市，2012年緩釋顆粒劑獲得日本藥監局批準上市，原研3個劑型均未在國內上市。國內注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯仿制藥最早于2012年在中國上市，上市規格為75mg。
目前，我司鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（規格：75mg）已完成藥學研究，即將進入臨床研究階段�蠋免定以ASKA制藥株式會社生產的鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（商品名：ALTAT?；規格：75mg）為參比制劑，計劃于2025年在中國境內開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實施，滿足臨床研究工作需求，現需委托有實力且具有該類型制劑臨床試驗經驗的CRO公司開展臨床試驗相關工作。
……詳細技術參數、商務要求等見招議標文件。

三、        投標單位資質和資格要求：